2. den konference
STŘEDA 25. LISTOPADU 2009
Předsednictví: Prof. MUDr. Jan Švihovec, DrSc., ředitel ústavu, Farmakologický ústav 2. LF UK, Praha
9.00 hod. Úvodní řeč předsedy dne
9.10 hod. Příležitosti a překážky pro biosimilars na biofarmaceutickém trhu
- Podíl a pozice biosimilars na globálním farmaceutickém trhu
- Stávající regulační prostředí kolem biosimilars v EU a US
- obecný vliv regulací na vývoj nových biosimilars
- komerční příležitosti a výzvy pro Follow-on Biologics v US
- Predikce legislativních a regulačních požadavků na nové typy biosimilars
- Jaký je pohled na situaci kolem biosimilars ze strany výrobce originálu?
MUDr. Vojtěch Mészáros, MBA, General Manager, Egis Praha, spol. s r.o., Praha; Česká farmako-ekonomická společnost (ČFES), Praha
10.00 hod. Přestávka na kávu
10.20 hod. Metody prokazování podobnosti biosimilars
- Prokazování chemické a strukturní identity biosimilars
- Post-translační modifikace (PTMs) terapeutických proteinů
- vliv PTMs na funkční ekvivalenci a imunogenicitu produktu
- rozsah, přehled a techniky prokazování PTMs u stávajících biosimilars
Ing. Peter Šebo, CSc., vědecký pracovník, Biotechnologický ústav AV ČR, v.v.i., Praha
11.10 hod. Klinické zkoušky a registrace biotechnologických léčivých přípravků
- Klinické zkoušky a farmakokinetické studie pro biosimilars
- současný rozsah zkoušek a jejich možné modifikace do budoucna
- Strategie pro stanovení a posouzení imunogenicity
- aktualizované regulační směrnice pro imunogenicitu biosimilars
- Klinický vývoj a postmarketingové sledování biosimilars
- Podmínky registrace biosimilars na národní a nadnárodní úrovni
MUDr. Tomáš Doležal, Ph.D., farmakolog, Ústav farmakologie 3. LF UK, Praha; Česká farmako-ekonomická společnost (ČFES), Praha
12.00 hod. Společný oběd
13.00 hod. Zajištění dostupnosti a bezpečnosti biosimilars
- Posuzování cen a úhrad biosimilars ve vztahu k originálním produktům
- pohled plátců zdravotní péče
- Poregistrační sledování účinnosti a bezpečnosti biosimilars v kontextu se směrnicemi EMEA a FDA
- Farmakovigilanční centra a jejich mezinárodní spolupráce v oblasti biosimilars
- Jakými dalšími nástroji lze předcházet a snižovat nežádoucí účinky biosimilars?
Prof. MUDr. Jan Švihovec, DrSc., ředitel ústavu, Farmakologický ústav 2. LF UK, Praha
13.50 hod. Nákladné biotechnologické léky pro vzácná onemocnění
- Vzácná onemocnění v kontextu současné lékařské vědy
- Business model pro orphan drugs
- Etické vs. ekonomické aspekty spojené s terapií vzácných onemocnění
- problematika z pohledu spotřebitele (pacienta), poskytovatele (lékaře) a plátce (pojišťovny)
RNDr. Jiří Heřmánek, Ph.D., MBA, General Manager, Genzyme Europe BV, organizační složka, Praha
14.40 hod. Kmenové buňky, biomateriály a nanotechnologie v regenerativní medicíně
- Regenerativní medicína a její nové přístupy při léčbě
degenerativních onemocnění
- výsledky výzkumu kmenových buněk a jejich užití v tzv. cílené terapii
- Nové aplikace a metody využívající biotechnologické produkty v medicíně
- Stárnutí a možnosti jeho oddálení v kontextu s kmenovými buňkami
- stávající legislativa, současné klinické studie a úspěchy
- účinnost léčby vs. kontroverzní a neprokázané účinky
Prof. MUDr. Eva Syková, DrSc., ředitelka ústavu, Ústav experimentální medicíny AV ČR, v.v.i., Praha
15.30 hod. Závěrečné shrnutí druhého dne konference předsedou
15.35 hod. Ukončení konference
