1. den konference

ÚTERÝ 16. ÚNORA 2010

---

Předseda: PharmDr. Lubomír Chudoba, předseda, Léková komise Svazu zdravotních pojišťoven ČR, Praha

---

Od 8.30 hod. Přivítání a výdej podkladů konference

---

9.00 hod. Uvítací projev zástupce Institute for International Research a předsedy dne

---

9.10 hod. Aktuální stav legislativy týkající se zdravotnických prostředků

• Jaký se současný výklad zákona č. 123/2000 Sb. a dalších prováděcích předpisů?
• Co navrhuje Směrnice evropského parlamentu 2007/47/ES a jak se tato směrnice liší od potřeb v ČR? Jak vhodně přizpůsobit evropské doporučení podmínkám ČR?
• Jakými změnami bude muset projít směrnice Rady 93/42 EHS?
• Komentář ke stavu novelizace zákona č. 123/2000 Sb. Jaké změny nastanou po přijetí zákona?
• Jaké změny v kompetencích dozorových orgánů novela přinese? Kam se přesune zodpovědnost jednotlivých subjektů na poli řešení sporů?

Účast přislíbil zástupce Ministerstva zdravotnictví ČR, odboru Farmacie

---

10.00 hod. Přestávka na kávu

---

10.20 hod. Postavení výrobců zdravotnických prostředků na trhu a jejich očekávání pro následující období – panelová diskuze

• Jak se žije výrobcům a distributorům zdravotnických prostředků v ČR? S jakými problémy se potýkají v každodenní praxi?
• Jaké změny je čekají v souvislosti ze změnou legislativy?
• Jsou na takové změny připraveni?
• Jakou strategii by volili sami výrobci a distributoři pro oblast ZP?
• Zásobování ZP a jejich odlišnosti od léčiv

Ing. Tomáš Kolář, ředitel pro marketing a strategický rozvoj, Linet, s.r.o., Slaný

JUDr. Jaroslav Kopeček, předseda představenstva, Asociace výrobců a dodavatelů zdravotnických prostředků, Brno

Ing. Pavel Krupička, předseda představenstva, Společenstvo výrobců a dovozců zdravotnických prostředků, o.s., Praha

---

11.20 hod. Pravidla a principy regulace ZP – téma, které je stále aktuální!

• Slabá místa a cesty k efektivnější regulaci zdravotnických prostředků
• Jaké jsou praktické dopady regulačních pravidel a mechanismů v oblasti zdravotnických prostředků vztahující se k výrobci a uvádění na trh?
• Regulace a požadavky na kvalitu
• Zajištění a deklarace bezpečnosti zdravotnických prostředků

MUDr. Jana Rejmontová, specialista řízení vztahů se zdravotními pojišťovnami, B. Braun Medical s.r.o., Praha

---

12.15 hod. Společný oběd

---

13.30 hod. Dozorová činnost SÚKL v oblasti zdravotnických prostředků

• Šetření nežádoucích příhod, kontroly provádění klinického hodnocení nebo klinických zkoušek, kontroly u poskytovatelů zdravotní péče
• Nedostatky zjištěné při kontrolách a šetření

Účast přislíbil zástupce Státního ústavu pro kontrolu léčiv, Praha

---

14.15 hod. Úhrady zdravotnických prostředků – dočkáme se transparentního a jednoduchého systému?

• Jakým způsobem se zdravotnické prostředky proplácí?
  • smluvní složka úhrady
  • paušální složka úhrady
  • případový paušál
  • ambulantní složka
• Cenotvorba ZP – stanovení maximálních cen, stanovení doplatků
• Výhledy a možnosti tvorby cen farma výrobků v ČR – struktura přirážek a marží
• Co skutečně obsahuje cena farmaceutického výrobku – co vlastně kdo zaplatí?

PharmDr. Lubomír Chudoba, předseda, Léková komise Svazu zdravotních pojišťoven ČR, Praha

Ing. Martina Weberová, vedoucí kontroly zdravotní péče, Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, Praha

---

15.00 hod. Přestávka na kávu

---

15.20 hod. Požadavky na kvalitu zdravotnických prostředků, systémy řízení kvality

• Základní požadavky systému řízení jakosti a jeho procesní přístup
• Vazby na akreditační standardy SAK
• Systémové požadavky na zabezpečení úrovně zdravotnických prostředků
• Legislativní požadavky na zdravotnické prostředky a dopady na poskytovatele zdravotní péče
• Jak deklarovat bezpečnost ZP
• Uvedení do provozu, kontrola, kalibrace a cejchování
• Potřebná dokumentace

Lenka Žďárská, QM, BMT Medical Technology s.r.o., Brno

Ing. Zdeněk Švéda, vedoucí typové zkušebny, referent řízení jakosti, BMT Medical Technology s.r.o., Brno

---

16.15 hod. Volný pohyb ZP vs. paralelní import

• Pravidla fungování trhu se ZP v zemích EU a mimo EU aneb jak dodržet podmínku volného pohybu a přitom zabránit podvodným praktikám?
• Dopady a úskalí paralelního importu na farmaceutický trh
• Existence paralelního exportu a importu – zhodnocení stavu napříč Evropou

Referent kontaktován

---

17.00 hod. Shrnutí prvního dne konference předsedou

---

17.10 hod. Následuje koktejl