1. den konference

ÚTERÝ 27. DUBNA 2010

Předseda: MUDr. Tomáš Doležal, Ph.D., farmakolog, Institut pro zdravotní ekonomiku a technology assessment, Praha; Česká farmakoekonomická společnost (ČFES)

Od 8.30 hod. Přivítání a výdej podkladů konference

9.00 hod. Uvítací projev zástupce Institute for International Research a předsedy dne

9.10 hod. Úvod do registrace léčivých přípravků

• Struktura a činnost registračního oddělení
• Spolupráce s registrační autoritou, role registračního pracovníka
• Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci
• Jaké předpoklady musí být splněny pro spuštění procesu registrace?
• Jaké jsou možnosti ovlivnění registračního procesu?

MUDr. Jaroslava Rezková, vedoucí MRP centra, ratiopharm CZ, s.r.o., Praha

10.10 hod. Přestávka na kávu

10.30 hod. Registrace léčiv z právního pohledu

• Legislativní rámec registrace léků
• Klíčová nařízení EU a ČR
• Právní novinky roku 2009 a 2010 a poslední změny v legislativě
• Registrační řízení (stručně)
• Co vyžaduje česká a evropská legislativa k rozhodnutí o registraci
• Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci
• Změny registrací

Mgr. Kateřina Peterková, advokátní koncipientka, HÁJEK ZRZAVECKÝ advokátní kancelář, s.r.o., Praha

11.30 hod. Registrační proces z pohledu registrační strategie

• S jakými úřady v průběhu registrace komunikujeme?
  • EMEA
  • Národní autorita
  • CHMP
• Jaké kroky je nutné provést před samotnou registrací?
• Časový harmonogram registračního procesu

Ing. Dana Petříková, Senior Regulatory Strategy Manager, Zentiva Group, a.s., Praha

12.30 hod. Společný oběd

13.40 hod. Přehled jednotlivých registračních procedur

• Volba procedury a její silné a slabé stránky
  • Centralizovaná procedura(CP)
  • Decentralizovaná procedura(DCP)
  • Procedura vzájemného uznávání (MRP)
  • Národní procedura(NP)
• Časový průběh registrační procedury
• Zákonné povinnosti, které určují volbu procedury

PharmDr. Zuzana Rothová, Head of regulatory affairs, Janssen-Cilag, s.r.o., Praha

14.30 hod. Novinky v oblasti registrací léčivých přípravků z pohledu SÚKL

• Hlavní změny v oblasti registrace – směrnice o změnách v registracích, platná od 1. ledna 2010
• Nařízení č. 1234/2008 – přehledně a srozumitelně
• Nové prvky v Nařízení a procedury („Procedural Guideline“)
• Změny typu I. + II.( minor variation + major variation)
• Nová klasifikace změn
• Možnost seskupování změn
• Žádost a pokyn („Classification Guideline“)
• Pokyny týkající se kvality léčivých přípravků
• Změny týkající se síly, lékové formy a cesty podání

Mgr. Monika Kišacová, Oddělení registrační agendy, Státní ústav pro kontrolu léčiv, Praha

15.30 hod. Přestávka na kávu

15.50 hod. Životní cyklus přípravku – přehled

• Prodloužení registrace, ohlášení a schválení změny
• Rozšiřování indikací a cílových skupin pacientů
• Povinnosti držitele rozhodnutí o registraci z hlediska farmakovigilance
• Typy žádostí, změny v registraci
• Převod registrací
• Zrušení registrace

MUDr. Tomáš Doležal, Ph.D., farmakolog, Institut pro zdravotní ekonomiku a technology assessment, Praha; Česká farmakoekonomická společnost (ČFES)

16.40 hod. Jaké jsou požadavky na registrační dokumentaci?

• Jaké dokumenty budete při registraci potřebovat?
• Zkušenosti s českou registrační vyhláškou a novou dokumentací
• Struktura CTD
• Podávání žádostí v eCTD formátu – zkušenosti a poznatky

Referent kontaktován

17.20 hod. Shrnutí prvního dne konference předsedou

17.30 hod. Následuje koktejl