2. den konference
STŘEDA 28. DUBNA 2010
9.00 hod. Úvodní řeč předsedy dne
9.10 hod. Registrace v některých zemích a regionech mimo EU a jejich specifika
- Mezinárodní srovnání registračních procesů
- Od koho a čím se můžeme inspirovat?
- Praktické rady a doporučení
Referent kontaktován
10.00 hod. Kávová přestávka
10. 20 hod. Registrace léčiv v USA – pohled z praxe a zkušenosti z FDA auditem
- Historie a vývoj legislativy v USA
- Law, regulation, guidelines, guidance
- CFR – hierarchie jejich částí
- FDA – vše co byste měli vědět!
- Proces vývoje nového léčiva v USA
- Nároky a požadavky na dokumentaci
- Specifika registračního procesu v USA
- OTC v USA
- Reklama v USA
Referent kontaktován
11.10 hod. Registrace léčiv v teritoriu MENA (Middle East & North Africa)
- Základní charakteristika registračních požadavků pro oblast – Střední východ, severní Afrika
- Registrační specifika zemí MENA
- GCC registrační procedura
- Regulační autorita
- Změny a prodloužení registrací
- Specifické procedurální záležitosti vyplývající z kultury regionu
- Další praktické zkušenosti
MUDr. Eva Kopečná, MSc.Reg.Aff., Ředitelka útvaru registrací, Teva Czech Industries s.r.o., Opava
12.00 hod. Společný oběd
13.20 hod. Registrace léčiv a legislativní zázemí v asijských zemích
- Registrační požadavky pro oblast Asie
- Systém národních registračních procedur
- Harmonizace ASEAN
- Změny a prodloužení
- Lokální specifické požadavky
MUDr. Eva Kopečná, MSc.Reg.Aff., Ředitelka útvaru registrací, Teva Czech Industries s.r.o., Opava
14.00 hod. Přestávka na kávu
14.20 hod. Specifické registrační procedury v EU a mimo EU
- Registrace na základě článku 126a Směrnice 2001/83/EC
- nCADREAC procedura
- Pro které přípravky použijeme
- Akceptovatelné rozdíly?
Referent kontaktován
15.00 hod. Registrace z hlediska potřeb distributorů, lékáren a spotřebitelů
- Požadavky na identifikaci léků, léčivých výrobků a zdravotnických prostředků
- Základní datové a informační zdroje (PDK)
Ing. Josef Šimáček DrSc., jednatel, PharmData s.r.o, Praha
16.00 hod. Závěr konference
